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    H7N9禽流感診斷試劑獲上市

      時間:2013/8/20 瀏覽量:2401
     
    30日,科技部網站發布消息稱,在科技部、衛生計生委和食品藥品監管總局等部門以及“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發”課題承擔單位的共同努力下,5月22日,人感染H7N9禽流感臨床核酸診斷試劑數個產品獲得醫療器械產品注冊證書,正式獲準上市。獲準上市的產品來自于達安基因和上海之江生物科技股份有限公司。
      據了解,自4月3日人感染H7N9禽流感聯防聯控機制啟動以來,科技部會同衛生計生委、食品藥品監管總局等部門,協同推進人感染H7N9禽流感疫情科技應對工作!叭烁腥綡7N9禽流感診斷試劑研發”是優先開展的重要研究工作。
     
      據介紹,研發工作重點針對H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗體三種診斷試劑,制備相關參考產品,對試劑的各項指標進行評價,建立國家技術標準后,產品獲準上市。該項研究由中國食品藥品檢定研究院牽頭,中國疾病預防控制中心病毒病控制所、軍事醫學科院、食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心及國內11家優勢企業等單位參與。
     
      繼中檢院建立了第一代應急用參考品后,7家企業向食品藥品監管總局申報人感染H7N9禽流感診斷試劑應急審批程序,其中5家獲批進入應急審批程序。從5月2日起,有4家企業陸續向中檢院提出注冊檢驗申請,經對其多項性能指標進行驗證,其中3家企業的檢品完成注冊檢驗。
     
      5月10日前,完成注冊檢驗的其中2家企業,達安基因和上海之江開發的核酸診斷試劑產品先后獲得食品藥品監管總局的注冊受理。
     
      根據5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸診斷試劑產品注冊技術審評會議”的意見,上海之江和達安基因兩家企業向醫療器械審評中心提交了補充資料。此后,醫療器械審評中心完成了注冊技術審評報告,報食品藥品監管總局批準。5月22日,食品藥品監管總局給2家企業的相關產品頒發了醫療器械產品注冊證書,正式批準上市。
    2013/8/20 
     
     
     
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